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國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知

發(fā)布時間:2024-08-13    

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:

  為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署,持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,提升藥品審評審批效能,支持創(chuàng)新藥研發(fā),國家藥監(jiān)局制定了《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請結(jié)合實際,認真落實。

  

 

  國家藥監(jiān)局

  2024年7月31日




優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案

  為落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的工作部署,持續(xù)深化藥品審評審批制度改革,提升藥品審評審批效能,支持創(chuàng)新藥研發(fā),國家藥監(jiān)局決定開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批改革試點,特制定本工作方案。

  一、工作目標

  優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批機制,強化藥物臨床試驗申請人(以下簡稱申請人)主體責(zé)任,提升藥物臨床試驗相關(guān)方對創(chuàng)新藥臨床試驗的風(fēng)險識別和管理能力,探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制,實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批,縮短藥物臨床試驗啟動用時。

  二、納入試點工作的有關(guān)要求

 ?。ㄒ唬┰圏c區(qū)域

  在具備條件的省(區(qū)、市)開展試點。試點區(qū)域?。▍^(qū)、市)政府高度重視醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新工作,已經(jīng)出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策,在創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強;已建立完善多部門協(xié)作機制,能夠?qū)φ赵圏c工作目標、任務(wù)建立配套工作制度,高效組織推進試點工作。

 ?。ǘ┰圏c項目

  試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥(細胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外)臨床試驗申請。申請人不受區(qū)域限制,需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請,有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗,能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風(fēng)險評估并制定有效的風(fēng)險管理計劃。

 ?。ㄈ┰圏c藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱試點機構(gòu))

  1.試點機構(gòu)原則上為試點區(qū)域內(nèi)的國家醫(yī)學(xué)中心或者國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心,且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務(wù)的工作制度。試點機構(gòu)承擔(dān)試點項目相關(guān)專業(yè)已在藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺備案,且在該專業(yè)領(lǐng)域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗。

  2.試點機構(gòu)的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃進行初始審查,并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風(fēng)險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

  3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創(chuàng)新藥臨床試驗,能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風(fēng)險評估,并在臨床試驗申請?zhí)峤磺巴瓿蓪υ圏c項目方案的審核確認。

  三、試點工作實施步驟

 ?。ㄒ唬┰圏c區(qū)域申請

  自評估達到試點條件的?。▍^(qū)、市),由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥監(jiān)局提出試點申請,國家藥監(jiān)局根據(jù)審核情況作出批復(fù)。

 ?。ǘ┰圏c機構(gòu)申請

  試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)建立完善相關(guān)工作制度,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出試點申請,省級藥品監(jiān)督管理部門審核確認。

 ?。ㄈ┰圏c項目申請

  1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目,試點項目組長單位應(yīng)當為已納入試點的機構(gòu)。申請人向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門提交試點項目申請書及以下材料:試點機構(gòu)合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或者接收單,以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風(fēng)險管理計劃。申請人在項目申請前可根據(jù)需要向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。

  2.確認申請。試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門商藥審中心,在收到試點申請后5個工作日內(nèi)向同意推薦的試點項目申請人發(fā)送項目確認書并抄送試點機構(gòu)。5個工作日內(nèi)未收到項目確認書的臨床試驗項目不納入試點,申請人可按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定提交藥物臨床試驗申請。

 ?。ㄋ模徳u審批

  經(jīng)確認的試點項目,藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內(nèi)完成審評審批,并通過藥審中心網(wǎng)站通知申請人審批結(jié)果。

 ?。ㄎ澹﹩訉嵤┧幬锱R床試驗

  申請人與試點機構(gòu)開展高效合作,于臨床試驗申請獲批后12周內(nèi)啟動臨床試驗(第一例受試者簽署知情同意書),并在臨床試驗全過程實施風(fēng)險管理。

  四、時間安排及預(yù)期成果

  試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區(qū)域、試點機構(gòu)確認,并啟動試點項目申請;2025年1月開展中期評估;2025年7月總結(jié)試點工作經(jīng)驗。

  試點期間,試點區(qū)域內(nèi)至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批的工作措施,制定完善制度機制;試點區(qū)域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質(zhì)量、風(fēng)險管理能力有關(guān)工作進行總結(jié)分析,形成可復(fù)制推廣的藥物臨床試驗管理經(jīng)驗。

  五、保障措施

 ?。ㄒ唬﹪栏衤鋵嵏鞣铰氊?zé)

  國家藥監(jiān)局加強指導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。藥審中心嚴格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評審批。省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)管。臨床試驗各相關(guān)方應(yīng)當嚴格遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,切實履行各自職責(zé),科學(xué)設(shè)計、規(guī)范實施臨床試驗,及時識別風(fēng)險并落實風(fēng)險管理措施。

  (二)保障公平公正

  各單位和人員應(yīng)當嚴格遵守防范廉政風(fēng)險和利益沖突等有關(guān)工作制度,嚴守工作紀律,依法依規(guī)開展各項工作,加強監(jiān)督,保障試點工作公平公正。

 ?。ㄈ?加強技術(shù)培訓(xùn)

  藥審中心為試點區(qū)域臨床試驗機構(gòu)(含試點機構(gòu)和非試點機構(gòu))提供人員培訓(xùn),以提高臨床試驗機構(gòu)項目立項、方案審核、風(fēng)險評估等技術(shù)能力。省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)工作需要選派藥學(xué)和藥理毒理專業(yè)人員參加培訓(xùn)。人員培訓(xùn)管理制度由藥審中心制定。


(來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng))


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