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特約稿 | 劉昌孝院士:雙循環(huán)戰(zhàn)略促進后新冠疫情時期的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

發(fā)布時間:2021-03-15    

摘要


新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)疫情對全球供應鏈造成了極大的沖擊和破壞。在供給端,制造業(yè)停工停產(chǎn),影響國際往來和貿(mào)易,進而又影響到其他國家的貨物生產(chǎn)。這種對供求兩端均造成破壞的情況復雜且少見,無疑對貨幣和財政政策的制定帶來更大挑戰(zhàn)。該文從COVID-19疫情對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響,我國“十三五”生物醫(yī)藥發(fā)展的認識、發(fā)展監(jiān)管科學提高科學監(jiān)管能力推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促生物醫(yī)藥發(fā)展新格局等方面分析,結(jié)合存在的問題,提出建立符合促進生物醫(yī)藥發(fā)展需求的國內(nèi)國際雙循環(huán)格局,立足于滿足人民健康需求的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的國內(nèi)大循環(huán),發(fā)揮比較優(yōu)勢,協(xié)同推進強大國內(nèi)醫(yī)藥市場和醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展,以國內(nèi)大循環(huán)吸引全球資源要素。應改善政府監(jiān)管體制和企業(yè)管理水平,推進醫(yī)藥健康產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率發(fā)展。


關鍵詞:生物醫(yī)藥;創(chuàng)新發(fā)展;雙循環(huán)戰(zhàn)略;監(jiān)管科學;疫情防控


Key words:biomedicine;innovative development;dual-cycle strategy;regulatory science ;epidemic prevention and control


2020年是國家“十三五”的收官之年。面對錯綜復雜的國際環(huán)境和艱巨繁重的國內(nèi)改革發(fā)展穩(wěn)定任務,中國共產(chǎn)黨團結(jié)帶領全國各族人民頑強拼搏、開拓創(chuàng)新,奮力開創(chuàng)了黨和國家事業(yè)發(fā)展新局面,中國經(jīng)濟實力、科技實力、國防實力、國際影響力又上了一個大臺階?!笆濉钡某删蜑橛印笆奈濉遍_局奠定了穩(wěn)定發(fā)展的基礎。


2020年也是全球新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)傳染病大流行年。疫情的大暴發(fā)是近百年來人類所遭遇的最嚴重的公共衛(wèi)生危機,給人類的生命安全和全球經(jīng)濟帶來了全方位沖擊,全球“抗疫”形勢更趨復雜。世界衛(wèi)生組織(WHO)2020年9月10日公布的數(shù)據(jù)顯示,全球單日新增COVID-19確診病例再創(chuàng)新高。全球疫情反彈凸顯團結(jié)合作的重要性。引發(fā)COVID-19的病毒是人類的共同威脅,全球疫情防控形勢惡化,說明各國采取的防控舉措存在問題。最近,WHO總干事指出:“這場大流行遠未結(jié)束,我們需要調(diào)整一切努力,使之適合長期實施,將強有力的領導與整個政府、整個社會參與的方法結(jié)合起來,將有助于作出一致、有力的應對?!备鲊茖W家和醫(yī)藥學工作者從科學角度開展大量科學和臨床研究,為防控疫情貢獻了力量。


在黨的領導下,我國堅持把國家、人民和集體利益放在首位,彰顯了人民和整體利益置于首位的制度優(yōu)勢,是社會主義制度堅持人民至上、生命至上的中國表達?!翱挂摺逼陂g,堅持全國一盤棋,舉全國之力調(diào)動各方,全國各條戰(zhàn)線、各個領域都緊急行動起來,迅速投入到這場沒有硝煙的戰(zhàn)斗中,彰顯了堅持人民主體地位的制度優(yōu)勢。中國之所以在比較短的時間里迅速有效地控制住疫情,就是因為廣泛發(fā)動和依靠人民群眾,凝聚人民力量,構(gòu)筑起了群防群控的嚴密防線,這是最終打贏這場疫情防控阻擊戰(zhàn)的決定性因素。


我國醫(yī)藥戰(zhàn)線在抗疫斗爭中肩負著重要使命和責任。這次疫情對公共衛(wèi)生體系的發(fā)展和改革帶來了一定促進作用。疫情發(fā)生使得醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)的下游需求相對剛需,調(diào)整結(jié)構(gòu),緊急防控疫情之需,疫情防護、疾病治療、重癥監(jiān)護等產(chǎn)品的需求在疫情期間快速增長。在中國“戰(zhàn)疫”過程中,中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用,特別是“三藥三方”功不可沒。隨著COVID-19疫情在全球蔓延,一段時間以來,國內(nèi)外對中醫(yī)藥參與“戰(zhàn)疫”的需求和關注也在增加。但從整個醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來看,其發(fā)展同樣面臨著各種各樣的挑戰(zhàn)與困難。


COVID-19疫情對全球供應鏈造成了極大的沖擊和破壞。在供給端,制造業(yè)停工停產(chǎn),影響國際往來和貿(mào)易,進而又影響到其他國家的貨物生產(chǎn)。在需求端,隨著疫情在全球蔓延,居家隔離,外出消費減少;企業(yè)大幅削減員工;世界總體需求開始下降。這種同時對供求兩端均造成破壞的情況復雜且少見,無疑對貨幣和財政政策的制定帶來更大挑戰(zhàn)。在疫情暴發(fā)期間,持續(xù)完善公共衛(wèi)生服務體系、疫情防控體系與能力的一次大考中,既有經(jīng)驗,也有教訓。初期多部門、多層次的有效聯(lián)動機制與體系尚未健全,在人民“戰(zhàn)疫”中,在國家大財政的支持下進行運作才得以勝利。無論是原材料、生產(chǎn)加工、配送與包裝材料的使用等,人們對健康提出了更高質(zhì)量的要求,注重消費特色與品牌產(chǎn)品。


1.COVID-19疫情對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的影響


1.1國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響


以醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說,全球2000多種原料藥中的1500多種靠中國供應,發(fā)達國家所需大部分(75%以上)由中國供給,但由于質(zhì)量話語權(quán)不在我方,就體現(xiàn)不了技術價值。在以技術輸出和服務輸出為主的西方國家,特別是隨著疫情的發(fā)展,國外意識到存在明顯的原料藥中國依賴,原料藥離不開中國,也離不開中國制造。圖1為以企業(yè)鏈-供應鏈-空間價值鏈為核心的價值鏈維度關系。如何發(fā)揮價值鏈的影響力,還有許多問題值得探討和重視。


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1.2國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的業(yè)績和影響


“十三五”期間,中國生物醫(yī)藥成果顯著。面對未來,挖掘最具潛力的科技創(chuàng)新企業(yè),推動我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重任。自主創(chuàng)新能力顯著增強。完善以企業(yè)為主體的技術創(chuàng)新體系、企業(yè)研發(fā)投入較快增加、全面提高原始創(chuàng)新、集成創(chuàng)新能力,有利于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級。

2020年后新冠疫情時期的到來,引起了衛(wèi)生防疫和醫(yī)療體系的巨變,藥物研究、開發(fā)、經(jīng)營發(fā)展也必然面臨著諸多風險。實際上,疫情防控和治療所產(chǎn)生的挑戰(zhàn)只是醫(yī)藥領域的一個方面,在醫(yī)療設備領域、醫(yī)療冷鏈運輸領域及一些審批審核環(huán)節(jié),都還有諸多方面要完善。


1.3我國“十三五”生物醫(yī)藥發(fā)展的認識


近年來,我國藥品監(jiān)管科學得到國家藥品監(jiān)督管理部門的高度重視,在監(jiān)管創(chuàng)新、法規(guī)建設、完善體系建設、監(jiān)管能力提升和新藥審評審批等方面,其改革創(chuàng)新的主要成績有:(1)加快推進藥品監(jiān)管科學發(fā)展;(2)加強藥品法律法規(guī)建設,加快推進藥品監(jiān)管法制進程;(3)加快推進藥品標準體系完善,標準是科學管理的基本尺度;(4)持續(xù)推進藥械審批改革,深化藥品審評審批改革;(5)持續(xù)強化產(chǎn)品風險防控;(6)持續(xù)加強監(jiān)管能力建設;(7)全力加強新冠疫情防控。這些成績的取得,除了政府引導實施得力外,在全球化、信息化的大時代背景下,與信息用于產(chǎn)業(yè)、用于經(jīng)濟、用于監(jiān)管等分不開。信息的共享和擁有程度,已經(jīng)體現(xiàn)在視野開闊、能力提高、科學監(jiān)管水平的提高上。


2.發(fā)展監(jiān)管科學推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展


2.1發(fā)展監(jiān)管科學推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展


監(jiān)管科學是一門新興科學,其旨在研究開發(fā)新理論、新技術、新方法和新標準來評估受監(jiān)管產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量和性能,是監(jiān)管決策的基礎,是用于人用藥和獸藥整個生命周期中評估其質(zhì)量、安全性和有效性的科學。其發(fā)展需要政府、企業(yè)界和科學界的合作和協(xié)調(diào)。

本人作為國內(nèi)早期研究監(jiān)管科學的藥學工作者,先后以6篇論文系統(tǒng)介紹該新生學科發(fā)展的歷史,分析其進展。認為近10年來主要有五方面的發(fā)展:(1)通過前沿創(chuàng)新醫(yī)藥科學發(fā)展,推進生物醫(yī)藥創(chuàng)新,為保障全球食品和醫(yī)藥產(chǎn)品供應鏈安全等方面取得了巨大成就;(2)在推進醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和有效性方面,人用藥新監(jiān)管措施和保障藥品供應鏈的規(guī)定,繼續(xù)加速藥品審評的速度和效率;(3)基于風險的機制,為確?;颊甙踩WC供應商能夠用安全、準確、可靠的測試結(jié)果指導治療決策服務;(4)在醫(yī)藥產(chǎn)品中心的個性化醫(yī)療時代,可以根據(jù)患者的腫瘤遺傳特征,選擇藥物的可能性;(5)重視監(jiān)管科學發(fā)展,利用新理論、新科技、新方法、新標準和新工具作為安全有效地新藥及新療法之間的紐帶,為保障公眾健康和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展平衡方面積累了豐富的經(jīng)驗與成就。


2.2掌握治療藥物的新進展、共同關注的藥物發(fā)展


過去的10多年間,中國的藥物研發(fā)環(huán)境發(fā)生了巨大變化。監(jiān)管機構(gòu)的各項改革措施和監(jiān)管能力的提升引人注目且成效卓著,生物醫(yī)學研發(fā)領域的領軍人物們信心滿滿、充滿活力,加上政府支持和各種投資融資機會,使得生命科學創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)在中國呈現(xiàn)出愈發(fā)蓬勃的生機。


3.構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促生物醫(yī)藥發(fā)展新格局


3.1“雙循環(huán)”新發(fā)展格局的建設


雙循環(huán)發(fā)展格局下,中國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)需有望進一步被激活,醫(yī)藥創(chuàng)新有望提速。雙循環(huán)發(fā)展格局強調(diào)以國內(nèi)大循環(huán)為主體,龐大的醫(yī)藥內(nèi)需市場需要有大而高質(zhì)量的供給端與其匹配。在我國醫(yī)藥領域已有深厚積淀的基礎上,利用顯著提升生產(chǎn)制造力,消除外資壟斷并不排斥外資合作,雙循環(huán)發(fā)展格局預計會促進國內(nèi)企業(yè)發(fā)展。

我國構(gòu)建國內(nèi)國際雙循環(huán)互促新格局的關鍵著力點,在于提升產(chǎn)業(yè)基礎高級化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。其具體路徑包括以下幾個方面:(1)以動態(tài)比較優(yōu)勢為知道,推進本土企業(yè)實現(xiàn)市場價值和技術的雙重追趕,必須以動態(tài)比較優(yōu)勢理論為指導進行“揚長補短”;(2)以國內(nèi)價值鏈為依托,培育本土的“鏈主”企業(yè)和“隱形冠軍”企業(yè);(3)以現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)集群為載體,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈與創(chuàng)新鏈的 融合發(fā)展;(4)以“互聯(lián)網(wǎng)+”數(shù)字經(jīng)濟為契機,促進存量優(yōu)化和增量創(chuàng)新相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,重塑整個產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài);(5)以“一帶一路”建設為紐帶,塑造以中國制造、中國創(chuàng)造為關鍵技術譜系的國際生產(chǎn)體系。


3.2關注創(chuàng)新要素,提高創(chuàng)新研發(fā)能力,建設中國特色的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系


生物醫(yī)藥應著重利用本國產(chǎn)業(yè)和自我技術擴展的產(chǎn)業(yè)政策,在臨床需求和強國需求的產(chǎn)品方面降低對外國的依賴。

(1)重視COVID-19疫情全球大流行的大變局演化,提高對新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展的認識。

(2)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型中,人才結(jié)構(gòu)與人才成本問題突出。

(3)制定生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃,從跟風中走出來。

(4)重視傳承精華、守正創(chuàng)新的經(jīng)典名方開發(fā)。

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(5)充分利用大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)、生物信息和人工智能(AI)技術。


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(6)先進研發(fā)基礎理論和技術是發(fā)展的基礎。

(7)構(gòu)建臨床數(shù)據(jù)大平臺,有利于循證醫(yī)學指導下臨床新藥的真實科學評價。


4.結(jié)語


本文結(jié)合近日公布的《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》認為,應建立符合促進生物醫(yī)藥發(fā)展需求的國內(nèi)國際雙循環(huán)格局,立足于滿足人民健康需求的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的國內(nèi)大循環(huán),發(fā)揮比較優(yōu)勢,協(xié)同推進強大國內(nèi)醫(yī)藥市場和醫(yī)藥貿(mào)易發(fā)展,以國內(nèi)大循環(huán)吸引全球資源要素。同時,改善政府監(jiān)管體制和企業(yè)管理水平,推進醫(yī)藥健康產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率發(fā)展。


# 作者簡介

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劉昌孝,中國工程院院士、研究員、博士研究生導師。天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學家和學術委員會主任,釋藥技術與藥代動力學國家重點實驗室主任,中國-東盟傳統(tǒng)藥物國際合作聯(lián)合實驗室主任,并擔任國家科技獎勵評審專家,國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學研究中心專家委員會主任,中國醫(yī)學科學院學部委員、國際藥物代謝研究會中國辦事處主任,國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥一致性評價專家委員會副主任,天津藥學會、天津市藥品監(jiān)管科學研究會和天津?qū)W會學研究會理事長。是我國藥代動力學的學科開拓者和學科帶頭人之一,從事藥理學、藥代動力學現(xiàn)代中藥和中藥質(zhì)量研究50余年,近10年致力于生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究,承擔和參與多項生物醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢研究項目。承擔包括國家“973”和“863”項目、國家科技部國際合作項目、國家重大專項課題、國家自然科學基金重點項目等國家重大研究項目50余項,發(fā)表論文450多篇,在國內(nèi)外出版中英文學術專著30余部。




該文完整發(fā)布于《中國藥業(yè)》雜志2021年1月5日出版的第30卷第1期。掃描下方二維碼可查看全文。


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